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【慧聪制药工业网】随着我国在原辅包关联审评审批制度上的积极探索，业内都看到政府在深化药品审评审批制度改革的坚定决心和鼓励药品创新配套制度改革上的举措，使得遭遇各种环保压力的中国原料药企业，迎来了全新的发展机遇。
恰逢近期中美贸易战，中国的原料药企业在出口方面究竟表现如何，也一度引得行业关注。在本届药交会的“中国原料药市场信息发布会”上，相关专家也带来了自己的见解。
干荣富：企业需摸索和思考自身的转型
2018年，医药行业要关注新设置的政府机构——医疗保障局，原因有三：第一，在市场准入方面，药品通过不了招标，就等于丧失整个医院市场。再者，药品若进不了医保目录，即使通过招标，对其市场也将有非常巨大的影响；其次，在严控用药方面，其拥有从源头控制费用的权利，对于此前用量大的药品、辅助用药将有直接的控制权。此外，在医保支付标准下，将促使医院在合理用药的基础上，使用成本最低的药品治疗患者；最后，在直接决定药价方面，其既体现了“谁付费、谁采购”，又在现实的医保资金下，将采取药品中标价格与医保支付标准紧密捆绑方式，以实现各方利益最大化。
国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富表示，新常态下，制药企业要摸索和思考自身的转型。对营销模式，要积极引进各类专业人才，建立对外合作，全面提升自己的研发力，强化产品线布局和专业化营销的能力。利用本身在区域商业流通和终端的优势，借着两票制带来的全新机遇积极发展和药品生产企业的合作，扩大本地区的商业业务；对企业战略，要了解来自外部环境的机遇和挑战，明确自身的优势和短板，思考如何转型以及如何落地实施。转型的目的是服务于企业的整体战略框架，因此思考企业转型不能偏离企业最终的发展方向，企业规划转型方向、实现的路径，并制定阶段性目标；对自身能力的诊断，即对企业目前自身产品和营销模式的诊断；对未来产品线和研发能力的判断、人才储备等能力的诊断。
沈贤姬：原料药企业收入增幅高于行业平均值，但利润增幅却相反
中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬提到，2017年医药工业总体经济运行平稳，各子行业的运行情况有所起伏，2017年全年只有化学制剂和生物生化制品利润增幅高于全国工业平均值。在化学制剂领域，以原料药生产为主的企业，在环保整治的高压下，虽然收入增幅高于行业平均值2.5个百分点，但利润增幅低于行业均值2.9个百分点，比2016年收窄12.2个百分点。
中国化学制药工业协会统计信息专业委员会汇总数据显示，2017年1-3季，24大类化学原料药产量同比增长2%，供应出口量同比下降6.8%。抗感染类药物产量同比下降2%，供应出口下降24.8%；解热镇痛药物产量与同期基本持平，出口下降6.9%；维生素类产量同比增长10.7%，出口下降7.3%。抗肿瘤类药物产量同比增长61.9%，供应出口下降48.9%；心血管类药物产量同比增长15.7%，供应出口增长13.4%。
五大类主要化学制剂中，粉针（冻干粉针）剂产量同比增长4.5%，注射液增长1.9%，输液同比增长3%，片剂同比增长3.3%，其中缓控释片同比增长8.3%，胶囊剂同比下降3.7%。
曹晶晶：CRO行业门槛提高，发展前景各不同
从全球范围来看，药物研发需求将持续促进CRO产业稳定发展，而国内医药政策的深入推进，将刺激CRO产业短期快速增长。
中国CRO企业经过爆发性增长阶段，药审改革提振市场，现在开启了并购整合窗口期，行业已进入体量与质量双升的阶段。以企业为主导，以同质化竞争服务为主的注册、药学研究类CRO将大洗牌，BE服务、检测服务类CRO机构仍将保持良好发展。
在会上，医药魔方咨询顾问曹晶晶分析了CRO行业接下来的发展趋势。未来，中国的CRO行业进入壁垒将会逐步提高，市场集中度提升；产融结合，纵向一体化发展成为企业重要的战略布局；深度介入研发，自主持有/共同持有品种；打造专业投资职能，专业审视新药价值挖掘；财务投资+战略投资，CRO领域投融资热度不减。
吴惠芳：2017年原料药价格上涨，出口创近5年最好成绩
关于近期中美的贸易战，外界对于中国原料药行业也有一定的关注。据健康网总经理、首席研究员吴惠芳介绍，美国是中国第二大原料药出口目的国，涉及的品种有400多种。2017年中国对美出口原料药主要领域出口额由大到小依次为维生素类、食品添加剂、甜味剂、抗生素、氨基酸类、骨骼系统、血液系统、解热镇痛。其中，辅酶Q10作为可能涉及到提高关税的品种，出口额达到了上亿元。以HS编码中3003、3004以制剂、制剂前体类药品是被列入1000亿美元清单的，目的是限制中国高技术领域产品进入美国。
近两年来，在严格的环保监管和原材料等成本上涨的影响下，2016年下半年开始越来越多的原料药品种出现了价格上涨和反弹，并在2017年呈现整体行情的全面上涨的形势，由此带来2017年中国原料药出口收入的明显增长，全年实现11%以上的同比增长率，成为近5年来最好的一年。
未来几年，随着环保政策的严格实施和绿色制造、智能制造等政策施行带来的行业洗牌，行业的集中度将有较快速的提高。小品种原料药已获独占性的原料药价格垄断和暴涨现象主要有三大原因：一是确实存在生产成本提高和环保限产停产影响；二是有机会性的投资倾向；三是出于市场竞争的手段，使缺少原料药供应机会的制剂企业受到打压，这种现象如果实施DMF管理有可能得到解决。
李大伟：与2016年同期相比，企业一致性评价不放弃比例上升近50%
会上，药渡经纬信息科技（北京）有限公司SD部门经理李大伟主要对国内外针对仿制药开展一致性评价的进展和化药研发策略等方面进行了分析。
从数据上看，企业观望的心态有所收缩。与2016年同期统计数据相比，企业不放弃的比例上升了47.4%；放弃比例上升11.1%；待定比例下降了58.4%。其汇总了31个省份一致性评价289目录内全部品种的进展情况发现，共涉及生产企业1694家，涉及批准文号数16287个。其中，目前处于BE试验阶段的文号数量有133个，品种数量达到了60个。已经完成BE试验备案的文号数量有74个，品种数量为38个。
责任编辑：杨曼曼
